【健康醫療網／記者曾正豪報導】相似≠相同！近年來不少原廠生物製劑已逾專利保護期，台灣目前已有生物相似藥物陸續上市，並納入健保給付，但許多癌症病友對於這兩類藥品的差異並不清楚。醫師提醒，癌友面臨原廠生物製劑與生物相似藥的選擇時，在安全性、用藥疑慮上，都應與醫師充分溝通，以確保治療與用藥安全。
生物相似藥與原廠生物製劑「效果並不一定相等」
生物相似藥逐漸被廣泛應用，目前已用於腸癌、乳癌等癌症治療，未來肺癌與子宮頸癌也可望受惠，但生物相似藥效果，是否與原廠生物製劑一樣呢？台灣臨床腫瘤醫學會理事長賴俊良表示，雖然兩者都是從活體細胞株製造而成，序列可能一樣，但是蛋白質後修飾可能不一樣，造成生物相似藥與原廠生物製劑在立體結構上未必完全相同，效果也可能有差異。
生物相似藥目前在全球癌症治療已佔有一席之位，未來台灣癌友碰到的機會只會越來越多，醫師處方前應與病患充分溝通，癌友也可主動瞭解用藥。另外，生物相似藥並非學名藥，生物製劑使用後可能發生不同的免疫源性反應，基於藥物安全考量，臨床藥師在調劑時，若未經處方開立者同意，不能逕自置換生物相似藥與原廠生物製劑。
賴俊良理事長表示，癌症治療容易有些副作用或產生抗藥性，在缺乏較多的使用經驗與醫病完整的溝通下，若未經討論就以生物相似藥替代使用，當新的副作用或原本副作用加劇，亦或疾病開始惡化，癌友心理層面會同時產生疑慮，不但醫師難以釐清惡化原因，醫病之間的信任亦會受影響，建議癌友於治療時，非必要盡量不要任意作藥物的轉換。
生物相似藥選擇要謹慎 「適應症外推」有隱憂
中華民國婦癌醫學會理事長賴鴻政則提醒，雖然生物相似藥有機會替代原廠生物製劑，但也有其風險。法規上，生物相似藥只要證明與原廠生物製劑其中一種癌症治療有相同效果，就能不經臨床試驗，類推至其他適應症，藥廠因此省下大筆研發、試驗經費，「但永遠無法得知這些適應症是否如原廠有同等效果。」
若有一款原廠生物製劑可用於乳癌治療，也能治療卵巢癌，另一款生物相似藥經核准可作為乳癌治療的替換藥，若類推用於卵巢癌，在缺乏臨床實驗證明之下，很難確保其有效性。
對此，賴鴻政理事長表示，政府應該主動建立適當的監測機制，透過真實世界的數據，分析生物相似藥與原廠生物製劑的效果差異，做為未來生物相似藥審核的參考，若有療效或安全性爭議時，也有比較客觀的依據。
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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=51238
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