醫療常識★快新聞/未獲EUA聯亞不服要提申訴! 陳時中:可提出由食藥署審查

快新聞/未獲EUA聯亞不服要提申訴! 陳時中:可提出由食藥署審查

對於未成功獲EUA,聯亞生技昨日表示遺憾,也不滿食藥署未納入Delta變異株進行試驗,無法呈現聯亞疫苗特性,因此將提出申訴以Delta做試驗。對此,指揮官陳時中今(17)日表示要提申訴要有相關理由、計畫,並交由食藥署審查。

疫情指揮中心昨日宣布,聯亞疫苗因中和抗體效價偏低,經專家召開會議結果,沒有通過EUA。聯亞生技晚間則發布新聞稿表示,深感遺憾,認為這是國人重打損失,更不滿食藥署未納入Delta變異株進行中和抗體效力比較性試驗,「無法呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性」,因此將提出申訴以Delta做試驗。

對此,陳時中解釋,聯亞這次沒有通過,「是根據EUA技術性審查基準辦理」。至於聯亞將提申訴,陳時中說,如果他們認為有相關理由,或者認為這個疫苗仍然有相關程度對整個社會防疫有效果,他們可以提出申訴。

但陳時中也強調,提出申訴當然要提出相關理由,跟相關的實驗計畫,交由FDA(食藥署)審查。

而被問及聯亞審查的會議紀錄,陳時中也說,審查會議紀錄都會公開,就像上次高端一樣,照同樣規格公開,但後續會公開審查裡面的相關技術性資料,就不會公開聯亞的,因為EUA沒通過,但聯亞自己想公開也不會反對。

(民視新聞網/綜合報導)

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