匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
台灣洗腎病人眾多，賴以維生的「洗腎液」卻驚傳出包！食藥署今（4）日公布最新藥品回收警訊，台廠禾研科技股份有限公司製造的「”禾研”A22血液透析液 」被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定，進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一太高、一太低」，要追回已經售出的4400多桶，而剩下的庫存也不准再銷售。銷售流向業者目前還沒清楚呈報。
出包的「”禾研”A22血液透析液 “FIBERPURE” A22 Hemodialysis Concentrate」主成分為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, DEXTROSE MONOHYDRATE, ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID)
。
食藥署核准其適應症為：配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒；許可證字號為：衛部藥製字第059801號。問題批號則分別是：A2010001、A2012002。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，禾研科技股份有限公司為台廠的洗腎液製造廠，食藥署是在前往查廠時，發現其GMP狀態不符規定，檢驗紀錄方式等操作沒完全符合要求，需加強管理，這才要求業者重新檢驗，結果發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。
其中批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果，只有95.8%，而核准的上下限為97.5%、102.5%，比最低核許濃度還低；批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果則為105.7%，比核准的上限105%還高。
傅淑卿說，洗腎病人需要混合兩種溶液，再由洗腎機模擬濃度，以目前看到違規產品的偏離情形來說，誤差不算大，還在機器可以負荷的範圍，推論應該對病人的影響在可控的範圍。該廠產品市占率不算高，兩批號各自製造4600桶及4400桶，並分別賣出2200桶，核准的製造容量為4公升以下。
傅淑卿強調，售出的洗腎液有可能已經用罄，但食藥署已經要求業者庫存不准再出貨。並必須在111年2月11日前回收完畢。
照片來源：食藥署提供
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