【健康醫療網／記者賴欣平報導】要回歸以往的正常生活，疫苗施打普及率相當關鍵！隨著台灣疫苗需求量大增，人民不只對於國外進口之莫德納、AZ等疫苗極度關注，國產疫苗也是近期焦點，民眾如能對國產疫苗有更深層的了解，未來在施打疫苗時才會有更多選擇依據。
跟不上疫苗話題？ 臨床試驗分期先搞清
疫苗研發跟新藥開發一樣，需先申請後才能進行臨床試驗，經過臨床試驗確認安全無虞接著才會上市供民眾使用。
台灣最制式的疫苗及藥品臨床試驗在上市前分為三期，第一期通常會選擇健康且免疫功能正常的志願受試者，主要目的在於測試疫苗的安全性以及人體耐受性；第二期則針對目標族群做進一步的研究，包含適合施打劑量、疫苗免疫原性及安全性，此階段受試者需較第一期為多；第三期需大量受試者，為大型臨床試驗，主要目的為證實疫苗療效及評估、確保疫苗安全性，因此，第三期通過後才能取得藥證。
因台灣疫情爆發突然，食藥署也比照美國訂定疫苗緊急授權條件，要通過緊急授權需達成以下條件：
‧ 需通過二期臨床試驗
‧受試者需超過3000人
‧ 試驗後需持續追蹤一個月，確保沒有嚴重不良反應
‧需確認受試者血中抗體的有效性
疫苗通過緊急授權條件即可量產，若其他國家認可，也可將國產疫苗外銷，但依然需等第三期臨床試驗通過才能取得藥證。
國產疫苗現況分析
目前台灣投入COVID-19疫苗研發的廠商有三家，分別是國光生技公司(Adimmune)，聯亞生技公司(UBI, Covaxx, Vaxxinity)，以及高端疫苗公司(Medigen)。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成，日前也針對目前投入這三家廠商的疫苗研發進度進行報告。
國光生技公司(Adimmune)：未通過食藥署第一期臨床試驗審查
聯亞生技公司(UBI, Covaxx, Vaxxinity)：第二期臨床試驗自2021年1月底開始收案，有4,142位登記參與受試，包括844位65歲以上之年長者。2021年6月27日解盲結果顯示，安全性與耐受性良好，整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。血清陽轉率高，施打第二劑後28天的血清陽轉率在16-64歲為95.65%，65歲以上為88.57%；中和抗體之幾何平均效價（geometric mean titer）為102。目前已送件食藥署申請緊急授權使用。
高端疫苗公司(Medigen)：第一期臨床試驗結果及COVID變異株的血清免疫反應試驗，已投稿醫學雜誌，目前在審查中。二期臨床試驗收案人數約有4千人，其中65歲以上族群收案約850位。根據解盲結果顯示，安全性與耐受性良好，整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。血清陽轉率高，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。目前食藥署緊急授權使用審查中。
國產疫苗保護力惹爭議？ 黃玉成：免疫橋接是必然
台灣疫苗推動協會黃玉成理事長表示，未來會研發越來越多新冠肺炎疫苗，在已有安全、有效疫苗的情況下，不可能所有疫苗都執行制式的三期臨床試驗。
再加上第三期臨床試驗需長時間監測觀察，此情況下，以檢測施打疫苗者血清中是否有中和抗體，且確認其產生之抗體量與已知安全、有效疫苗相差無幾的「免疫橋接」方式，來替代第三期臨床試驗是無可避免的。
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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=50619
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