【NOW健康 陳敬哲／台北報導】國產聯亞疫苗未通過緊急授權（EUA），關鍵在不符合牛津AZ疫苗中和抗體效價0.67倍，今（17）日衛福部食藥署公布數據，牛津AZ疫苗中和抗體效價是187.9，換句話說，國產疫苗必須在125.89以上，聯亞疫苗因未達標不合格。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，牛津AZ疫苗確效，藉由200位接種牛津AZ國人，分析免疫原性結果作為對照組，免疫橋接方式比較抗體效價，國產疫苗中和抗體效價，必須證明不劣於牛津AZ疫苗，在原型珠病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）95%信賴區間，下限必須大於0.67。
吳明美持續說明，200名受試者牛津AZ疫苗免疫原性結果，20至65歲的中和抗體效價為187.9，換算0.67倍也就是125.89，依據中研院實驗室分析數值，聯亞新冠疫苗未到達標準；實際數值是多少，吳明美不願透露。
今（17）日中央流行疫情指揮中心記者會，聯亞疫苗審查數據仍是焦點，指揮官陳時中重申，會公布通過EUA高端新冠疫苗審查數據，但聯亞新冠疫苗因沒有通過EUA不會公布，如果聯亞公司要公布自己沒有意見。
陳時中強調，關心上市疫苗比較重要，聯亞未獲核EUA上市，就沒有公布必要；另一方面，高端公司將在巴拉圭執行 疫苗第3期臨床試驗，同樣採用免疫橋接方式，樣本數約1千多人，未來是否能取得正式藥證，陳時中說很難。
陳時中說，要在國外這樣做第3期，是國外准不準的問題，但回來要用這樣的條件當作第3期申請藥證，數據風險很大，到時候要看國際是否認同，用現在標準來看，要申請我國藥證很困難。
更多NOW健康報導
▸「戽斗」有真假之分！ 無論哪種都不該錯過黃金矯正期
▸破解癌細胞血管增生詭計 導正腫瘤微環境增強免疫療法
就❤NOW健康：社群 │ 影音 │ 官網
嚴選推薦：【訂閱】NOW健康 | 頻道 | LINE TODAY
Facebook留言