健康養身★實驗室基因檢測由誰執行? 衛福部協調分工擬元月發布

實驗室基因檢測由誰執行? 衛福部協調分工擬元月發布

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】執行基因檢測,是要由醫檢師,或是具有生物科技專業的人員?衛福部於去年12月中旬公布實驗室開發檢測(LDT)任用資格標準,大都以醫檢師為主,引起具有生科相關背景的操作人員不滿,雙方代表持續激辯,在衛福部協調下,當月29日達成共識,期待在今年元月發布上路。


近年來,眾多基因檢測商品問世,造成醫療亂象,衛福部醫事司去年4月頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管辦法)修正草案」,納管「實驗室開發檢測(LDT)」。去年12月中旬,衛福部次長石崇良公布LDT操作人員資格,分為下列4類:


1.實驗室的品質主管:需具有醫師或醫檢師的身分。
2.技術操作人員:需具有醫檢師資格。
3.研發、分析、校正、生物資訊處理人員:需有生科相關科系背景。
4.核發報告人員:需具醫師資格或醫檢師資格。


對此,台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙指出,LDT人員任用資格的爭論已超過1年,LDT涉及到許多新興生物技術操作,這並非傳統醫檢師熟悉的領域,若要LDT人員全數都具備醫檢師資格,這並不合理。


對於醫師也可核發報告,台灣醫事檢驗產業工會理事長吳進興表示,依據醫檢師法,核發檢驗報告是醫檢師的職責,醫師法和醫療法都沒有醫師可核發檢驗報告的條文,特管辦法不能雙重標準。


雖然雙方意見紛歧,但在討論協調之後,為了讓新法儘快上路,各退一步,支持衛福部所提出的4大任用標準。


石崇良指出,由於細胞療法屬於完全新技術,無論是醫檢師或是具有生科相關背景的操作人員,均需專業訓練,才能參與LDT操作,並將中央主管機關制定的核心課程,完成一定時數課程,才能實際執行。


不過,當日討論會場外,雙方各有團體高喊口號聲援,台灣精準醫療產業協會會員認為,「精準醫療LDT法案限制,嚴重影響生醫科技發展」。生物科技相關科系師生則強調,LDT人員資格過度偏坦醫檢師立場,生技畢業生不知將何去何從。


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