匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
救人用的解毒劑，竟然出現品質不穩現象，必須全面回收下架！食藥署今（7）日公布最新藥品回收訊息，鑫暉藥品有限公司生產、用於鉛中毒的解毒劑「螯樂淨注射液200毫克/毫升」有3批號在效期還沒到之前，就出現pH值趨近核准規格上限的現象，儘管目前還是合格藥品，但仍預防性回收下架。
這款「螯樂淨注射液200毫克/毫升Chelagen Injection 200mg/ml」，主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM，主要用於鉛中毒。回收3批號：UH1502、UH1503、UH1504。
食藥署藥品組科長洪國登表示，該注射液為鉛中毒的解毒劑，並非健保給付項目，銷售量並不大，醫療院所多半都是「備用」有備貨而已，不一定會去用，3批號只賣不到5千劑。
洪國登說，「螯樂淨注射液200毫克/毫升」的效期為2年，但廠商在進行第18個月的持續性安定性試驗時，發現其pH值已趨近核准規格上限的8，「接近8還沒破8」，由於擔心在效期之內就可能超過上限，因此決定預防性啟動回收作業，該藥品目前還是合格產品。
至於為什麼才第18個月就出現品質不穩狀況，是否製程有問題。洪國登強調，食藥署已要求廠商應於4月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，交代為什麼會出現這種現象。
食藥署表示，已經請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論。
照片來源：食藥署提供
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