【NOW健康 陳木森／台北報導】立法院日前三讀通過《醫療器材管理法》，將醫療器材管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期、與業者主動通報義務等制度。衛生福利部食品藥物管理署強調，新法不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材管理制度。
食品藥物管理署署長吳秀梅表示，隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨，對於醫療器材的需求量大增，致使醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，配合我國5+2政策方案及新南向政策，制定《醫療器材管理法》，將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。
《醫療器材管理法》共85條，食藥署強調，未來將促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新，希望精進醫療器材加速上市及配套機制。
另外，為完善醫療器材多元化科技產業管理，將納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態，同時加強醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理規定。
食藥署特別說，新法將加強實產品風險分級，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。
另一方面，為保護新醫材受試者權益，將規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗相關不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，同時也明定執行經公告無顯著風險之醫療器材，臨床試驗無需申請主管機關核准。
食藥署同時提出，強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。
▲《醫療器材管理法》接軌國際，創造多贏。（圖／食品藥物管理署提供）
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