健康養身★首開先例!食藥署協助藥廠 募集萬人新冠疫苗受試者

首開先例!食藥署協助藥廠 募集萬人新冠疫苗受試者

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】全世界爭先開發新冠肺炎疫苗,國內目前有3間藥廠正在第1期臨床試驗,若順利最快12月下旬能開啟第2期臨床試驗,所需實驗人數須要3,500以上,衛福部食藥署不希望因收案減緩臨床實驗速度,建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,平台宣布僅約20分,已約有百人登記參與。


新冠第2期臨床試驗需3,500人以上 11月底希望有萬人登記


食藥署署長吳秀梅表示,目前台灣有3間疫苗廠,如果第1期臨床實驗順利,馬上就會進入第2期,每間藥廠受試者都要有3,500人以上,按照往常經驗,滿足受試者人數需求不太可能短時間完成,但新冠疫苗大家都非常期待,希望能減少招募受試者時間,因此由政府提供媒合平台,再隨機分配給業者。


吳秀梅強調,「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」是登記意向,不是當下就決定接受臨床實驗,廠商會評估名單內民眾是否符合條件,當有意向民眾接受通知,藥廠有義務提供完整資訊,包含可能面臨風險與可能不良反應等,最後仍然可以決定放棄,希望在11月底能夠至少有萬人以上登入平台。


首開先例!食藥署協助藥廠 募集萬人新冠疫苗受試者

▲「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」招收條件與限制。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)


接受試驗有資金補助 陳時中:希望不要太掛勾金錢


接受臨床實驗,可能面臨健康風險,也會需要到醫院抽血,好處是若順利可以有新冠肺炎抗體,但在實驗中會有風險與生活不便。中央流行疫情揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,受試者因要來回醫院,因此會有車馬費,抽血檢驗也會給予營養費,如果需要醫療照顧合作醫院也會負責,也會有保險公司給予理賠。


然而指揮中心指揮官陳時中強調,廠商給予受試者多少補助,由藥廠自行決定,政府不會干涉,但不希望連結人體試驗與補助的關係,以免讓實驗與金錢有直接掛勾的印象,接受疫苗試驗是對台灣全體都有利益;國內疫苗何時能緊急使用?陳時中則說最順利條件下,可能在明年第2季末可以完成相關程序。


新冠疫苗來源多元 國內外多頭進行


國內自製疫苗外,陳時中也說疫苗來源多元,不僅國內自製,國外採購也不會排斥,目前台灣已經加入COVEX平台,但已註明不會接受中國大陸生產疫苗,同時授權或直接採購也都有進行,但何時會有進口疫苗,指揮中心表示,從來沒說明年1月,一直都只有說盡快,每個疫苗都有優劣,目前臨床試驗也都沒有完成。


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