醫療常識★快新聞／高端疫苗通過EUA！　陳時中：8月份少量供應沒問題

衛福部食藥署署長吳秀梅今列席疫情指揮中心記者會，表示昨日專家會議討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案，由於其中和抗體效價是AZ的3.4倍，最終核准製造。至於高端疫苗最快何時能納入施打計畫中，指揮官陳時中回應，高端目前產能相對低，新的製程如火如荼進行中，「8月份少量供應沒問題」。

吳秀梅指出，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio，GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。2.高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

吳秀梅說，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。

至於高端疫苗最快何時能納入施打計畫中，陳時中回應，高端目前產能相對低，新的製程如火如荼進行中，擴大產能需要時間，目前能提供的量較少。他表示，會在衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）討論過後，視其量能放入施打計畫中，.「8月份少量供應沒問題」。

（民視新聞網／綜合報導）